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藥品微生物檢測解決方案

點擊次數:1898  更新時間:2021-08-13

方案介紹:

微生物檢測是藥品質量一項*的檢查,是衡量其質量的重要指標之一,藥品的安全性。在藥品的生產、包裝、運輸、存儲等環節中,由于空氣、水、原輔料、包裝材料、生產工藝、人員等因素,會存在非無菌藥品中微生物或代謝產物含量標,而引起藥品的污染、變質,對人體產生傷害。對非無菌藥品,可允許該藥品含有一定數量的活的微生物,非無菌藥品微生物限度檢查是對非滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法,用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。其含菌數量不能過《中國藥典》2020(四部)1105規定的非無菌藥品微生物限度標準。


非無菌產品微生物限度檢查一般采用微生物計數法,計數方法包括平皿法、薄膜過濾法和可能數法(MPN法),MPN法用于微生物計數時度較差,但對于某些微生物污染量很小的供試品,MPN法可能是更適合的方法。同時還要對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進行驗證。


微生物限度檢查應有單獨的潔凈實驗室,實驗室應有獨立的凈化空氣系統,其環境潔凈度不應低于10000級,局部潔凈度為100級單向流空氣實驗區域內。檢驗用陽性菌操作應在獨立的陽性菌實驗室內進行,不得與供試品檢驗共用同一個潔凈實驗室,避免交叉污染。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。潔凈空氣區域、工作臺面及環境應定期進行監測。


方案特點:


《1》HPS 智能微生物檢測平臺是按照規定設計,《中國藥典》2020(四部)1105規定,包括供試品測試前樣品制備,接種和稀釋,供試品中微生物的回收等檢測,滿足不同劑型樣品處理和大通量藥品檢測需求。


《2》微生物檢測平臺采用的是一體式生物安全隔離的設計,整個實驗環境在隔離空間內,*符合生物安全等級二級的要求,無需專門P2實驗室建設也能進行檢測,并實驗室安全和操作人員的健康安全。


《3》樣本到結果的全流程自動化,此套系統采用智能多軸雙臂機器人,利用公司開發的一套深度神經網絡算法系統,*模擬人手操作,能靈活應對不同的病毒細菌和高難度的檢測方案和檢測要求,減少操作人員的人為誤差和重復勞動,高效完成藥品質控檢測。


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